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血压计CE认证办理流程与资料

返回列表 来源: 发布日期: 2021.01.15
        血压计是测量血压的仪器,血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法血压计主要有:水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等。示波法又叫振荡法,它的原理是获取在放气过程中产生的振荡波,通过一定的算法换算得出血压值。 绝大多数的电子血压计均是采用示波原理来设计的。

        现代人因为生活规律及饮食关系,普遍出现了三高现象,其中一项就是高血压,时刻关注血压就显得有必要了,所以,现在很多家庭也配备了血压计。血压计出口欧盟需要做CE认证
    
        血压计CE认证怎么办理?
        血压计CE认证要准备哪些资料?
        1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;
        2、产品使用说明书;
        3、 安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
        4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;
        5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
        6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
        7、测试报告 (Testing Report);
        8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
        9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
        注:1) 除特别说明外, 以上资料请以英文提供。
        2)对于多种型号的产品申请,请分别提供各型号的资料
        3)若是系列产品申请,请附上产品不同型号之间的异同点

        血压计CE认证办理流程:
        1.申请—申请人填写申请表、提供产品资料、寄样;
        2.报价—天海检测确定测试标准及测试项目并报价;
        3.付款--申请人确认报价后,签订服务协议并支付认证项目费;
        4.测试—天海检测实验室根据相关的欧盟检测标准进行测试;
        5.测试通过,报告完成;
        6.项目完成,颁发CE认证证书。

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